O QUE É?
O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da UNDB é um órgão institucional que tem como objetivo proteger os interesses, integridade e dignidade dos participantes de pesquisas científicas, contribuindo para o desenvolvimento científico de acordo com as normas e valores éticos.
Os projetos de pesquisa que precisam de aprovação do CEP-UNDB envolvem seres humanos direta ou indiretamente, de modo individual ou coletivo, incluindo materiais biológicos ou dados já armazenados. A análise ética realizada pelo CEP observa as diretrizes das resoluções do Conselho Nacional de Saúde – Resolução CNS 466/12 e Resolução 510/16.
O CEP-UNDB está vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (Sistema CEP-CONEP), registrado em 2018. O CEP é interdisciplinar, sendo atualmente composto por 9 membros docentes, 1 secretária e 2 membros representantes da sociedade civil.
O envio de projetos deve ser realizado através da Plataforma Brasil, Base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos para todo o sistema CEP/Conep. A submissão de projetos depende de cadastro prévio na plataforma, com envio de toda a documentação e informações necessárias em formato digital.
CALENDÁRIO DE REUNIÕES: ANO 2024
1° Semestre: Janeiro (férias docente), 23 de fevereiro, 22 de março, 12 e 26 de abril, 31 de maio e 28 de junho.
2° Semestre: 26 de julho, 16 e 30 de agosto, 13 e 27 de setembro, 25 de outubro, 29 de novembro e 20 de dezembro.
RESOLUÇÕES, NORMAS E CARTAS CIRCULARES
Segue as principais Resoluções e Cartas Circulares. As demais resoluções podem ser visualizadas em Conselho Nacional de Saúde – Normativas (saude.gov.br)
RESOLUÇÕES
| Resolução | Data | Assunto |
|---|---|---|
| Resolução nº 674 ↓ Download | 6 de maio de 2022 | Dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/Conep. |
| Resolução nº 580 ↓ Download | 22 de março de 2018 | Pesquisas Estratégicas para SUS. |
| Resolução nº 510 ↓ Download | 07 de abril de 2016 | Normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais. |
| Resolução nº 466 ↓ Download | 12 de dezembro de 2012 | Diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos. |
NORMAS
| Norma | Data | Assunto |
|---|---|---|
| Norma Operacional nº 001 ↓ Download | 2013 | Organização e funcionamento do Sistema CEP/Conep e procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento do desenvolvimento da pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil. |
CARTAS CIRCULARES
| Carta Circular | Data | Assunto |
|---|---|---|
| Carta Circular nº 1 ↓ Download | 3 de março de 2021 | Orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual. |
| Carta Circular nº 166 ↓ Download | 12 de junho de 2018 | Tramitação de estudos tipo relato de caso para a área biomédica. |
| Carta Circular nº 51 ↓ Download | 28 de setembro de 2017 | Esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE. |
| Carta Circular nº 17 ↓ Download | 26 de julho de 2017 | Esclarecimentos acerca das atualizações no TCLE. |
| Carta Circular nº 183 ↓ Download | 8 de maio de 2017 | Vinculação do pesquisador e de instituições ao CEP. |
| Carta Circular nº 172 ↓ Download | 6 de abril de 2017 | Esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática. |
| Carta Circular nº 039 ↓ Download | 19 de julho de 2011 | Uso de dados de prontuários para fins de pesquisa. |
MANUAIS
| Manual | Formato | Descrição |
|---|---|---|
| Manual do Pesquisador ↓ Download | Guia completo para o pesquisador na Plataforma Brasil. | |
| Manual de Elaboração do TCLE ↓ Download | Orientações para elaboração do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. | |
| Manual de Pendências ↓ Download | Orientações para resposta às pendências emitidas pelo CEP. | |
| Banco de Pendências – Acreditação ↓ Download | Banco de pendências para acreditação (versão final março 2022). | |
| Tutoriais – Plataforma Brasil ↓ Download | DOCX | Tutoriais de uso da Plataforma Brasil. |
DOCUMENTOS MODELOS
| Documento | Formato | Descrição |
|---|---|---|
| TCLE Presencial ↓ Download | DOCX | Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para pesquisa presencial. |
| TCLE Entrevista / Virtual ↓ Download | DOCX | Modelo de TCLE para pesquisas com entrevista ou etapa virtual. |
| TCLE Formulário Eletrônico Virtual ↓ Download | DOCX | Modelo de TCLE para pesquisas com formulário eletrônico virtual. |
| TCLE Pais / Responsáveis ↓ Download | DOCX | Modelo de TCLE para participação de menores — assinado pelos responsáveis. |
| TALE ↓ Download | DOCX | Modelo de Termo de Assentimento Livre e Esclarecido. |
| TCUD ↓ Download | DOCX | Modelo de Termo de Compromisso de Utilização de Dados. |
| TAI ↓ Download | DOCX | Modelo de Termo de Autorização Institucional. |
| Carta Resposta ↓ Download | DOCX | Modelo de Carta Resposta ao CEP. |
| Relatório Parcial / Final ↓ Download | DOCX | Modelo de Relatório Parcial e Final de pesquisa. |
CEP DOCUMENTOS DE COMPOSIÇÃO
| Documento |
|---|
| 1.1 UNDB Portaria N. 052-2018 — Designa os Novos Membros do CEP ⊘ Download Indisponível |
| 1.2 UNDB Formulário de Alteração dos Membros CEP-UNDB ⊘ Download Indisponível |
| 1.3 UNDB Ofício de Solicitação de Alteração dos Membros do CEP ⊘ Download Indisponível |
| 1.4 UNDB Portaria N. 014-2017 — Designação dos Membros do CEP-UNDB (Inicial) ⊘ Download Indisponível |
| 1.5 UNDB Formulário de Registro CEP-UNDB (Inicial) ⊘ Download Indisponível |
CEP REGIMENTO E ATA DE APROVAÇÃO
| Documento |
|---|
| 2.1 Ata de Reunião Aprovação do Regimento CEP-UNDB — 05-09-17 ⊘ Download Indisponível |
| 2.2 Regimento Interno CEP-UNDB ⊘ Download Indisponível |